Una inyección de plasma podría prevenir el coronavirus. Pero las autoridades federales y los fabricantes no han actuado, dicen los científicos
Los científicos han ideado una forma de utilizar el plasma de los supervivientes del COVID-19 para una inyección en la parte superior del brazo que podría inocular a la gente contra el virus.
Podría ser la mejor opción para una vacuna de coronavirus.
Los científicos han ideado una forma de usar el plasma sanguíneo rico en anticuerpos de los sobrevivientes de COVID-19 para una inyección en la parte superior del brazo que, según dicen, podría inocular a las personas contra el virus durante meses.
Mediante el uso de tecnología que ha demostrado su eficacia en la prevención de otras enfermedades como la hepatitis A, las inyecciones se administrarán a trabajadores de la salud en situaciones de alto riesgo, pacientes de hogares de ancianos o incluso en sitios públicos de tránsito, protegiendo potencialmente millones de vidas, han dicho grupos de médicos y otros expertos en salud pública.
Los dos científicos que encabezaron la propuesta, un investigador del herpes de 83 años y su contraparte, un experto en terapia genética contra el VIH, han obtenido un amplio apoyo de especialistas líderes en sangre e inmunología, incluidos los que están en el centro de la investigación del plasma contra del COVID-19 del país.
Pero la idea existe solo en papel. Las autoridades de salud federales han rechazado dos veces las solicitudes para discutir la propuesta, y las compañías farmacéuticas, incluso reconociendo la posible eficacia del plan, se han negado a diseñar o fabricar las inyecciones, según una investigación del Times. La falta de interés en lanzar el desarrollo de vacunas de inmunidad se produce en medio de un mayor escrutinio de la lenta respuesta pandémica del gobierno federal.
Hay poco desacuerdo en que la idea es prometedora. Sin embargo los funcionarios federales de salud y grupos de la industria dicen que el desarrollo de terapias basadas en plasma debería centrarse en tratar a las personas que ya están enfermas, no en prevenir infecciones en aquellos que aún están sanos.
El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas del NIH, dijo que una inyección en la parte superior del brazo que funcionara como una vacuna “es un concepto muy atractivo”.
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Sin embargo, dijo, los científicos primero deben demostrar que los anticuerpos contra el coronavirus que se administran actualmente a los pacientes por vía intravenosa en los hospitales de todo el país realmente funcionan. “Una vez que muestren la eficacia del procedimiento, el siguiente paso es convertirlo en una inyección intramuscular”.
Pero los científicos que cuestionan la demora argumentan que las vacunas de inmunidad son fáciles de ampliar y deben ingresar a los ensayos clínicos de inmediato. Dicen que hasta que haya una vacuna, será el único método plausible para prevenir potencialmente millones de infecciones en un momento crítico de la pandemia.
“Más allá de ser una oportunidad perdida, esto es algo que hay que pensar”, dijo el Dr. Michael Joyner, investigador de la Clínica Mayo que lidera un programa patrocinado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para capitalizar los anticuerpos del coronavirus de los sobrevivientes de COVID-19. “Parece obvio”.
El uso del llamado plasma convaleciente ya se ha generalizado. Más de 28,000 pacientes ya han recibido el tratamiento IV, y los datos preliminares sugieren que el método es seguro. Los investigadores también están analizando si los productos de goteo IV evitarían que nuevas infecciones se arraiguen.
Los anticuerpos en plasma pueden concentrarse y administrarse a los pacientes a través de un tipo de medicamento llamado inmunoglobulina, o Ig, que puede administrarse mediante un goteo intravenoso o una inyección. Las vacunas Ig se han utilizado durante décadas para prevenir una variedad de enfermedades; la vacuna Ig que previene la hepatitis A se autorizó por primera vez en 1944. Están disponibles para tratar a pacientes recientemente expuestos a hepatitis B, tétanos, varicela y rabia.
Sin embargo, para el coronavirus, los fabricantes están desarrollando una solución intravenosa de Ig.
Joyner dijo al Times que 600 sobrevivientes de COVID-19 que donan su plasma cada día podrían, dependiendo de los volúmenes y las concentraciones de donaciones, generar hasta 5,000 inyecciones de Ig. Con millones de probables sobrevivientes en Estados Unidos, dijo, la capacidad no es un problema.
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Las compañías de plasma dijeron que centran sus esfuerzos en una intervención para los pacientes más enfermos. Grifols, por ejemplo, dijo que no ha desarrollado una inyección porque está buscando una fórmula IV con respaldo federal “para tratar pacientes ya infectados gravemente de COVID-19”, pero la compañía reconoció que una inyección de anticuerpos sería una buena opción para la prevención
Los defensores de las vacunas de inmunidad dicen que las empresas son reacias a invertir en un producto que pronto podría ser reemplazado por una vacuna, por lo que el gobierno debería ofrecer incentivos financieros para compensar ese riesgo. Miles de millones de dólares federales ya se están gastando en la investigación de vacunas a través de la Operación Warp Speed, y la financiación de una vacuna Ig que podría servir como puente para una vacuna tendría un precio relativamente modesto, dicen.
“Los anticuerpos son el recurso más valioso del planeta en este momento. Tenemos la industria, la tecnología y los conocimientos para producir un producto probado “, dijo Patrick Schmidt, director ejecutivo de FFF Enterprises, un importante distribuidor de productos de Ig en Estados Unidos.
“La cantidad de dinero y recursos destinados a una vacuna, sin garantía de que funcione, esto podría haber salvado vidas por ahora”.
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La propuesta de un enfoque de inyección para la prevención del coronavirus provino de un investigador de inmunización que se inspiró en la historia.
El Dr. Michael Oxman sabía que, incluso durante la pandemia de gripe de 1918, la sangre de los pacientes recuperados parecía ayudar a tratar a otros. Desde entonces, el plasma convaleciente se ha utilizado para combatir el sarampión y el síndrome respiratorio agudo severo, o SARS, entre otras enfermedades.
Al igual que otros médicos, Oxman supuso que, por un tiempo limitado, la sangre que circula por las venas de los sobrevivientes de coronavirus probablemente contiene anticuerpos inmunes ricos que podrían prevenir o ayudar a tratar una infección.
El 27 de marzo, él y el Dr. John Zaia, director del Centro de Terapia Genética de la Ciudad de Hope, presentaron una propuesta a la Autoridad Federal de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, o BARDA, instando a la implementación de vacunas Ig para los socorristas y miembros de otros grupos de alto riesgo.
La agencia otorgó $ 12.5 millones a Grifols y $ 14.5 millones a Emergent BioSolutions para producir medicamentos COVID-19 a base de plasma en gotas intravenosas. Pero la propuesta de inyección de inmunidad fue rechazada.
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Ambas empresas siguieron con una propuesta detallada para realizar un ensayo clínico en UC San Diego. Creían que los viales inyectables de cinco mililitros de Ig podían ser administrados rápidamente por trabajadores de la salud mínimamente capacitados, ofreciendo al menos dos meses de inmunidad a médicos y enfermeras, así como a residentes de hogares de ancianos, residencias universitarias y submarinos militares.
La presentación fue respaldada por otros cuatro investigadores y estadísticos de enfermedades infecciosas, pero también fue rechazada, según los registros.
Una portavoz de BARDA le dijo al Times que la agencia había recibido miles de presentaciones y que “si bien estamos interesados en el potencial de (Ig) para el tratamiento y la prevención, nos concentramos intensamente en tratamientos para pacientes hospitalizados para salvar vidas”.
La estrategia desconcertó a Oxman y Zaia, quienes dijeron que las inyecciones de Ig son un sistema de entrega mucho más eficiente que potencialmente puede llegar a muchas más personas.
Además, las inyecciones profilácticas probablemente requerirían muchos menos anticuerpos que los tratamientos intravenosos, dijo Joyner. Con las inyecciones de Ig, las donaciones de plasma podrían satisfacer dos veces, o incluso cinco, hasta el momento, dijo.
Si llegara una segunda ola antes de una vacuna efectiva, esa reserva sería aún más esencial.
Oxman comenzó a centrar su atención en los actores clave de la industria: los fabricantes que dominan el desarrollo de medicamentos de plasma. Tenía llamadas telefónicas semanales con Schmidt, el distribuidor; juntos, los dos trataron de convencer a siete compañías diferentes para que produjeran las vacunas y las llevaran a las agencias de salud para su análisis. No tuvieron éxito.
Takeda y CSL Behring, dos grandes empresas que codirigen la nueva Alianza de Plasma CoVIg-19 para desarrollar un producto Ig para goteo IV, dijeron que sus esfuerzos están probados en los más enfermos. La fórmula IV “representa el camino más rápido para llegar a los pacientes, suponiendo que el ensayo sea exitoso”, dijo Julie Kim, directora de la unidad de negocios de terapias derivadas de plasma de Takeda.
Los cálculos financieros pueden ser otro factor para las empresas. Los productos de plasma intravenoso son tradicionalmente el principal motor económico de la industria, dijeron los expertos en suministro, en parte porque las vacunas han reemplazado muchas vacunas de inmunidad a corto plazo a lo largo de los años. Los anticuerpos que hacen dinero también están mucho más diluidos en medicamentos intravenosos que en inyectables, lo que aumenta los márgenes de beneficio.
“Cobran una fortuna por las drogas intravenosas en el hospital. No quieren dedicar la planta de fabricación a algo que no genere mucho dinero “, dijo un experto en enfermedades infecciosas, que abogó por las vacunas de coronavirus Ig, pero pidió no ser identificado públicamente.
Los investigadores también dijeron que los ejecutivos de la industria tienen pocos incentivos para producir las vacunas de inmunidad para el coronavirus, dada la posibilidad de que una vacuna de mayor duración pueda reemplazarlo dentro de un año.
Los representantes de CSL, Takeda y Grifols desafiaron esa afirmación.
“La elección de un método de entrega u otro no tiene conexión con las posibles implicaciones financieras o de precios”, dijo un portavoz de Grifols al Times.
A lo largo de mayo, investigadores y médicos de Yale, Harvard, Johns Hopkins, Duke y cuatro escuelas diferentes de la Universidad de California enviaron un aluvión de cartas a docenas de legisladores. Mantuvieron reuniones virtuales con los directores de políticas de salud en Capitol Hill, pero dicen que no han escuchado ningún seguimiento hasta la fecha.
El Dr. Arturo Casadevall, presidente del Proyecto Nacional de Plasma Convaleciente COVID-19, dijo que habló con funcionarios de la FDA que le dijeron que no indican a las empresas sobre qué producir. Casadevall le dijo al Times que los líderes del proyecto nacional “apoyaron mucho la necesidad de desarrollar” una vacuna Ig rápidamente y que él creía que sería “muy útil para detener la epidemia”.
Joyner, de la Clínica Mayo, dijo que probablemente hay entre 10 y 20 millones de personas en EE.UU. portadoras de anticuerpos contra el coronavirus, y el número sigue aumentando. Si solo el 2% de ellos donaran 800 ml de plasma estándar en tres ocasiones separadas, su plasma podría generar millones de inyecciones de Ig para los estadounidenses de alto riesgo.
“En una planta de envasado de carne en un punto crítico, o en una unidad móvil en el estacionamiento fuera de un centro comercial, créanme, pueden obtener el plasma”, dijo Joyner. “Este no es un problema biológico ni tecnológico. Es un problema de inteligencia de fondo”.
Las inyecciones de anticuerpos, por ahora, no parecen ser de alta prioridad para el gobierno o la industria.
Grifols, el 28 de abril, el mismo día en que EE.UU. superó el millón de casos confirmados de coronavirus, hizo un importante anuncio de un producto que “expandiría su liderazgo en el tratamiento de enfermedades con inmunoglobulinas”.
El producto era un nuevo vial para inyecciones de Ig, para tratar la rabia.
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